SEGNALAZIONE SUL PREZZO DI RIFERIMENTO PER I PRODOTTI FARMACEUTICI
COMUNICATO STAMPA
COMUNICATO STAMPA
L'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha inviato ai Presidenti del Senato e della Camera, al Presidente del Consiglio e ai Ministri della Sanità, del Bilancio e dell'Industria una segnalazione sul settore farmaceutico, in merito al quale la stessa Autorità ha avviato nel settembre 1994 un'indagine conoscitiva di natura generale.
La segnalazione, prevista dall'art. 22 della legge 287 del 1990, avanza in particolare alcune considerazioni relative alle misure necessarie per consentire e agevolare lo sviluppo anche nel nostro paese dell'offerta su larga scala di farmaci cosiddetti generici e per facilitare la transizione verso un modello regolamentativo imperniato sul prezzo di riferimento e sul completo superamento del metodo di amministrazione dei prezzi.
Nell'ambito delle politiche di contenimento della spesa sanitaria pubblica, adottate recentemente in Italia, un ruolo importante è stato assegnato alla riforma del sistema di controllo dei prezzi. La legge collegata alla finanziaria per il 1995 ha prospettato l'introduzione di un sistema basato sul prezzo di riferimento. Tale sistema, a differenza di quello vigente fondato sul prezzo medio europeo, implica la separazione fra prezzo di vendita della specialità e limite per il rimborso da parte dello Stato. Il prezzo di riferimento dovrebbe fungere solo da limite per il rimborso da parte dello Stato e non da limite al prezzo di mercato.
In tal modo, si otterrebbe la possibilità di liberalizzare il prezzo di vendita del prodotto, mantenendo nel contempo la possibilità di contenere la spesa pubblica entro livelli accettabili e di soddisfare l'esigenza da parte del SSN di mantenere un'offerta di farmaci relativamente ampia. Riguardo alla determinazione del prezzo di offerta dei farmaci, le imprese sarebbero libere di fissare il prezzo che ritengono più conveniente, sapendo, tuttavia, che un prezzo maggiore di quello di riferimento potrebbe risultare molto penalizzante. I medici e i pazienti, d'altra parte, potrebbero continuare a prescrivere e a consumare specialità a prezzo più elevato, senza far pesare l'extra-costo sulle disponibilità del SSN.
. Il problema della difficile individuazione del livello e della dinamica del prezzo di riferimento potrebbe essere in parte risolto attraverso l'introduzione, quando è possibile, di un farmaco generico, cioè di un'imitazione di un prodotto originale privo di protezione brevettuale. Il prezzo del generico potrebbe essere assunto come prezzo di riferimento per la classe terapeutica e la dinamica di quest'ultimo potrebbe essere lasciata alle normali leggi di mercato.
Nell'ambito del processo di cambiamento avviato nella regolamentazione del settore farmaceutico, la creazione delle condizioni necessarie allo sviluppo dei prodotti generici in Italia rappresenta dunque una misura importante che potrà consentire l'adozione di regole meno dirigistiche per assicurare il conseguimento degli obiettivi di interesse generale individuabili nel settore. Per consentire tale sviluppo, l'Autorità segnala l'opportunità di procedere a iniziative normative secondo le seguenti linee:
1) chiara definizione normativa della categoria di prodotto generico per consentire una sicura identificazione di questo tipo di farmaci rispetto alle corrispondenti specialità medicinali. Tale intervento rappresenta il presupposto per assicurare la necessaria e rapida classificazione, per classe terapeutica, dei farmaci esistenti al fine di agevolare la conoscenza della sostituibilità fra specialità e generici;
2) possibilità di consentire l'avvio delle procedure di registrazione di un farmaco generico prima della scadenza del brevetto che tutela il principio attivo corrispondente, nonché previsione di procedure che consentano il rispetto dei termini stabiliti dal Decreto legislativo n.178/91 per l'autorizzazione all'immissione in commercio;
3) eliminazione degli effetti determinati dalla Legge n.349 del 1991, in termini di copertura brevettuale eccedente il periodo massimo previsto dal Regolamento comunitario n.1768/92, non coerenti con i principi in esso stabiliti;
4) estensione delle previsioni normative contenute nel Regolamento comunitario n.1768/92 - dirette a garantire trasparenza informativa e certezza sulle caratteristiche e durata del prolungamento della copertura brevettuale dei farmaci - alla copertura brevettuale di tutti i farmaci attualmente commercializzati;
5) introduzione di adeguati incentivi nella prescrizione e nella vendita deifarmaci generici.
Riguardo a quest'ultimo punto vi è da notare che il problema di istituire un sistema di incentivi all'utilizzo dei generici non prevede una soluzione unica. Gli stessi paesi che hanno registrato un'immissione sul mercato su larga scala di farmaci generici, hanno adottato diverse opzioni, solo in parte compatibili fra loro. Nei confronti dei medici e dei farmacisti, si tratta di far in modo che la prescrizione tenga conto dei bisogni del paziente, ma anche delle esigenze di minimizzazione dei costi - pubblici e privati - a parità di consumo di farmaci. Si tratta, in altri termini, di coinvolgere queste due categorie di operatori nella gestione economica della domanda dei farmaci.
La somministrazione di un generico al posto della corrispondente specialità medicinale implica un risparmio monetario a parità di utilità per il paziente. Attualmente, in Italia, tuttavia, non esiste alcun vincolo per medico e farmacista sulla scelta dei farmaci da prescrivere e da vendere, anche nell'ambito delle specialità medicinali in senso stretto.
In altri paesi, ad esempio in Francia, si esercita nei confronti dei medici un'azione di persuasione sulla minimizzazione dei costi. Ogni medico deve predisporre un dossier per ogni suo paziente di età superiore a 70 anni. In tal modo, si ritiene che si possa evitare una eccessiva e inutile prescrizione di farmaci. In Germania, invece, viene assegnato a ogni medico un budget di spesa ed è prevista la compartecipazione del medico stesso al finanziamento della spesa eccedente a quella fissata. In Gran Bretagna si obbliga il medico a indicare nella ricetta non solo il nome commerciale del farmaco prescritto, ma anche il nome del corrispondente principio attivo. L'obiettivo è fare in modo che il medico, già prima dell'eventuale entrata in commercio del generico, basi la sua prescrizione non solo sul farmaco esistente, ma sul principio attivo, in relazione al quale è apprezzabile l'esistenza di prodotti sostituti.
Sempre in Gran Bretagna, nel caso sia disponibile un generico, il medico deve evidenziare nella ricetta se ritiene possibile la sostituzione della specialità prescritta con un corrispondente farmaco generico. Questa sostituzione, cosiddetta generica, resa possibile dall'assenso del medico, è un ulteriore modo per sviluppare la concorrenza fra prodotti presenti sul mercato, minimizzando la spesa farmaceutica, senza pregiudizi per il paziente.
Il metodo adottato per remunerare l'attività di distribuzione dei farmaci è un'ulteriore variabile di cui tener conto nel caso si voglia istituire un adeguato sistema di incentivi. In questo senso, va fatto notare che il metodo vigente attualmente in Italia, che prevede il riconoscimento a grossisti e farmacisti di un margine proporzionale al prezzo finale di vendita rende relativamente meno remunerativa la vendita di un farmaco a basso prezzo nel caso sia disponibile un farmaco analogo a prezzo più elevato.
Roma, 26 ottobre 1995